培訓 | 藥品上市前/后變更管理和案例分析專題系列課程（第一講）

變更貫穿藥品研發-生產的整個周期，包括上市前/后各種類型的變更，通過變更不斷進行工藝優化，增強產品的競爭力。2021年至今CDE相繼發布化藥、中藥、生物藥變更研究技術指導原則，進一步規范變更流程，明確變更要求。

 

為了幫助制藥企業提高變更管理水平，我單位聯合國內GMP專家王老師、質量管理高級咨詢顧問焦玉秀、李秀立、薛晨光等4位實戰老師舉辦“藥品上市前/后變更管理和案例分析專題系列課程”，課程分為2講，每次2天專題授課，課程涵蓋：變更控制流程的執行及常見問題分析、基于ISPE APQ要求的變更管理評價、公用系統/設備設施變更管理、操作規程/體系文件變更管理 、質量管理原則/標準變更及如何做好法規更新的有效轉化、工藝變更案例分析專題、物料/供應商相關變更管理、藥包材變更流程及相關技術要求等，法規的要求與企業的實際實施相結合，真正提升企業變更管理與實施技能。

 

一、課程安排：

 

課程主題：藥品上市前/后變更管理和案例分析專題系列課程（第一講）

課程時間：2022年6月30日-7月1日  

演講嘉賓：  焦玉秀老師、 李秀立老師   

培訓形式：騰訊會議線上直播

參與對象：企業中高層管理人員、QA經理及QA其他管理人員、研發、注冊人員及相關QA、QC人員、生產管理、物料管理人員、驗證、QC、設備管理等相關部門人員

 

二、課程特色：

 

* 全面系統的梳理變更控制要求、流程、風險評估、質量管理評價要點

* 細節化講解公用系統/設備設施變更管理、操作規程/體系文件變更管理、工藝變更管理、物料/供應商、藥包材等相關變更管理執行要點及案例分析

* 線上連麥互動，充分的互動交流

* 線上專題測試，掌握培訓效果

 

三、課程大綱：

6月30日（周四） 

主講嘉賓：焦老師

 

9:00-11:50 

主題：變更控制流程的執行及常見問題分析

1、變更控制監管要求及相關法規指南介紹

2、變更控制流程的執行及常見問題分析

   （1） 變更的發起

   （2） 變更管理的職責分配

   （3）變更的分級

   （4）變更的評估

   （5）變更的批準

   （6）變更的實施和追蹤

3、如何進行變更的風險評估

   （1）變更管理和風險管理的關聯

   （2）變更前的風險評估

   （3）變更實施前的風險評估

   （4）變更實施后的風險評估

4、人員變更的管理要求

 

13:30-16:30 

主題：基于ISPE APQ要求的變更管理評價

1、基于ISPE的質量管理評價

   （1）推進藥品質量（APQ）計劃

   （2）基于ICHQ10 PQS模型

2、APQ框架在變更管理系統中的應用

 

7月1日（周五） 

主講嘉賓：李老師

9:00-11:50 

主題一：公用系統/設備設施變更管理

 主題一：作規程/體系文件變更管理

1、公用系統/設備設施相關變更管理

   （1）新增/更換變更

   （2）改造變更

   （3）報廢變更

   （4）檢查關注點及常見問題

2、體系文件/操作規程變更管理

   （1）體系文件變更管理范疇及方式

   （2）操作規程變更常見情形及管理

 

13:30-15:00 

主題三：質量管理原則/標準變更及如何做好法規更新的有效轉化

3、質量管理原則/標準變更及如何做好法規更新的有效轉化

   （1）如何高質量推行質量管理原則變更   

   （2）標準變更管理重點考慮事項

   （3）如何將法規更新高效轉化為體系的必要優化

 

15:00-16:30   問題解答

四、嘉賓介紹：

 

焦玉秀老師：PQS主題高級顧問

21年的制藥行業生產、質量管理、項目管理 工作經驗。負責過多家制藥企業的質量體系及驗證項目的項目管理，涉及**、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和原料藥等多產品、多劑型，標準涉及NMPA、FDA、歐盟等。

 

李秀立老師：GMP合規咨詢高級顧問

從事制藥行業工作15年，參與大型新建/改造項目驗證及質量管理20余項，涉及無菌/口服固體制劑及原料藥;熟悉制藥企業質量管理各項具體工作，多次組織并參與中/美/歐GMP認證等現場檢查迎檢，實踐經驗豐富。

 

五、報名咨詢：

2天培訓費：4960元/場/公司/端口